Exclusiva: regulador chileno Sputnik no ve nubes sobre vacuna pese al rechazo brasileño

Exclusiva: regulador chileno Sputnik no ve nubes sobre vacuna pese al rechazo brasileño

Escrito por Aislyn Loying

SANTIAGO (Reuters) – El director del regulador de salud chileno ha dicho que no encuentra evidencia de problemas de seguridad con la vacuna COVID-19 Sputnik V de fabricación rusa, a pesar de que un regulador de salud brasileño la rechazó esta semana por falta de información de seguridad.

Heriberto García, director del Instituto Chileno de Salud Pública (ISP), dijo que le gustaría aclarar la posible presencia de un adenovirus que Chile puede reproducir a partir de los desarrolladores de vacunas y puede generar una reacción negativa entre los receptores. Esta fue la base del rechazo de la vacuna por parte del regulador de salud brasileño Anvisa el lunes.

Sin embargo, datos del mundo real de Argentina y México, ya publicados por Spotnik V, mostraron que la incidencia de efectos significativos entre los vacunadores no fue mayor que la del equivalente de Pfizer-Bioentech o Sinovac entre los ciudadanos chilenos. .

Dijo que aunque los desarrolladores de Sputnik V habían proporcionado información que indicaba la existencia de “contra-adenovirus” (RCA), el ISP no lo descartaría.

“Necesitamos equilibrar los beneficios de la vacunación con la vacunación”, dijo a Reuters en una entrevista con Zoom. “Si copia el virus, tendrá más resfriados. Si no está vacunado, puede recibir COVID-19. “

Los adenovirus, un tipo de virus que puede causar una variedad de enfermedades en los seres humanos, como el resfriado común, a veces se reproducen como vectores virales para las vacunas. Sin embargo, las pautas de salud mundial advierten contra los “adenovirus replicables” que pueden multiplicarse en el cuerpo de un paciente, lo que puede causar una reacción negativa.

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Chile se encuentra en las etapas finales de las negociaciones para comprar 4 millones de dosis de Spotnik V para vacunar al 80% de su población objetivo, 15 millones de personas, para julio.

La empresa con sede en Moscú Kamalaya, que desarrolló Spotnik V, dijo a Reuters el viernes que no se había encontrado RCA en ninguna de las vacunas Sputnik V.

Los cinco fuertes comités de Anvisa votaron unánimemente para no reconocer la vacuna rusa, citando sus “riesgos inherentes” y deficiencias “serias”, citando una falta de información que confirme su seguridad, calidad y eficacia.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que vende la vacuna Spotnik V en el extranjero, ha rechazado los comentarios de Anvisa, diciendo que los reguladores en 61 países han aprobado el uso de la inyección, citando seguridad y eficacia.

Según Kamaleya, Sputnik V tiene una eficacia del 97,6% contra COVID-19 en una clasificación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas.

El regulador de la UE, la Asociación Europea de Productos Farmacéuticos (EMA), está evaluando la inyección y su proceso de fabricación, y se espera una decisión sobre su uso en mayo o junio.

García, del ISP, dijo que las conversaciones con la RTIF habían comenzado hace un mes y eran “100% positivas” hasta el momento.

Espera que el RDIF pueda proporcionar documentación adicional solicitada por el ISP antes de comenzar a considerar Spotnik V para su aprobación para un lanzamiento de emergencia.

“Sospecho que hay un problema, pero como regulador necesitamos esa información para que, como funcionario de salud, podamos asegurarle a nuestra gente”, dijo.

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Dijo que el rechazo de Spotnik V por parte de Brasil por la falta de documentos era “válido”, pero que el ISP evitaría un problema similar al insistir en todos los documentos necesarios sobre Spotnik V antes de ser considerado formalmente para su uso en Chile.

“Evita crear desconfianza sobre las vacunas, que no obtenemos en ninguna parte”, dijo.

Sputnik v. La RTIF dijo que Anvisa pudo haber estado “políticamente motivada” para rechazar. García dijo que no podría haber un reclamo similar sobre Chile.

“La presión sobre mí está sobre todos nosotros, y sabemos que las vacunas son una buena herramienta para terminar rápidamente con esta epidemia”, dijo. “Por lo tanto, hacemos todo lo posible para tener tantas vacunas como sea posible y equilibrar los beneficios con los riesgos”.

(Reportando a Eislein Loying in Santiago; Editado por Matthew Lewis)

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